今年以来,南京市高淳区市场监督管理局收到辖区两家企业送来的三面锦旗和一封感谢信,一面面熠熠生辉的锦旗承载着企业对高淳区市场监督管理局助企工作的认可与信任,激励着每一位工作人员继续脚踏实地、担当作为。

  “感谢高淳区市场监督管理局工作人员急企业之所急,为咱们提供了及时便利的上门指导服务。”企业在感谢信中写到。

  某企业是一家以体外诊断产品研发生产及医学检验服务为主体业务方向的公司,一次性使用真空采血管是其首个拟注册上市的二类医疗器械产品,企业面临诸多注册申报难题,亟需指导帮扶。得知企业诉求后,局医疗器械产业创新中心(江苏省药监局审评核查高淳工作站)迅速响应,深入研究企业注册资料、相关注册审查指导原则、标准等文件后,奔赴企业现场,针对产品技术方面的要求、稳定性研究、供货状态、型号规格、型检等19项重点逐项提出修改完善意见建议,帮企业完善注册申报材料,为企业产品注册上市提供细致、专业的前端帮扶。

  “感谢高淳区市场监督管理局长期以来给予我们的专业指导,及时为我们明晰方向、解决难题,让我们在高淳扎根发展的信心更加坚定。”

  某企业是一家专注于神经科学、康复科学仪器研发生产的公司,于2022年底迁入高淳。因其生产地址变更,需要办理生产许可证变更后方能生产经营。为帮企业顺利办理变更事项,尽快投产见效,省药监局审评核查工作站一接到企业申请,立即联合相关科室专业检查员赴公司制作一线为其提供现场核查前辅导,针对核查重点手把手指导企业逐项规范;后为公司可以提供产品注册单元划分、性能指标制定、体系整改等审评核查指导服务近30次,高效解决企业产品研制、注册申报中的难点堵点问题。

  锦旗照初心,服务显担当。今年以来,高淳区市场监督管理局依托省药监局审评核查工作站,线上线下服务医疗器械生产企业咨询89家次,开展审评核查指导服务49家次。下一步,高淳区市场监督管理局将坚持问题导向与需求导向,持之以恒优化营商环境,将暖心优质的服务送到企业“家门口”,以务实行动护航企业与产业高水平发展行稳致远。(夏玲玲)

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